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非药品类外用品假冒药品现象不容忽视

    随着我国药品监管法律法规的不断完善,药品监管工作力度不断加大,药品研制、生产、经营、使用等环节已逐渐规范,民众用药安全、有效有了更好的保障。社会对保健品标示疗效的现象也已引起了重视,保健品夸大功效的现象有所遏制,但笔者发现,以消毒剂、化妆品为主的外用品冒充药品的现象比较突出。为了深入的了解情况,笔者对乐安县药品市场非药品类外用品假冒药品情况做了调查。
    一、非药品类外用品假冒药品情况严重
    此次共调查了乐安县范围内的1家药品批发企业、28家药品零售企业销售的非药品类外用品。调查方式为查验非药品类外用品包装标示及说明书。共查验了各类非药品类外用品186个品种,其中标示消毒剂批准文号(含过期失效批准文号)的127个品种,标示化妆品批准文号的(含特种化妆品)48个品种,标示为“卫健用字”的8个品种,未标示批准文号的3个品种。在调查的127个消毒剂中,有假冒药品现象的96个,占75.6%;在调查的48个化妆品中,有假冒药品现象的14个,占29.2%;标示其他批准文号或未标识批准文号的11个品种中,全部有假冒药品现象,占100%。假冒药品现象主要表现在:
    1、在包装标识及说明书中宣称或暗示对疾病有治疗作用,有的甚至对疗效作出承诺,其宣称适应范围超出了同类药品规定的适应范围。该类产品宣称的适应范围主要集中在各类皮肤疾病、妇科疾病、痔疮、烧烫伤、跌打损伤方面,有些还宣称能治疗消化不良、鼻炎、鼻窦炎等。
    2、产品名称具有误导作用。该类产品从名称上即暗示对某种疾病有独特的疗效,如叫某某灵、某某净等。一些产品在名称上和药品完全一致。
    3、外观设计仿冒药品。该类产品外观仿照同类型药品设计印制,具有很强的欺骗性。
    有冒充药品现象的非药品类外用品剂型主要有膏剂、洗剂、栓剂、喷剂。其主要成份为醋酸氯已定、醋酸洗必泰、酮康唑、甲硝唑、克霉唑、醋酸地塞米松、利凡诺、盐酸小檗碱、苯甲酸、水杨酸、地肤子、蛇床子、百部、苦参、黄岑、黄柏、白鲜皮等各类中西药品。其产品说明书种类不一、五花八门,大多宣称无毒副作用。生产单位主要为各保健品、卫生用品生产厂家和药品生产企业。
    二、非药品类外用品冒充药品危害不容忽视
    调查显示,在药品市场上销售的非药品类外用品冒充药品的情况非常严重。其造成的后果不容小觑。
    1、误导消费者。该类产品名称、包装标示、说明书大多仿照药品制作,其标示适用范围标为适用于某某疾病,使消费者不易识别,误认为对疾病有治疗作用,误导消费者购买,从而贻误病情。
    2、产品安全性难于保证。该类产品主要成份为中西药品,在生产之前未对其安全性进行认证,处方组成随意,有可能对消费者产生毒副作用,损害消费者健康。
    3、扰乱药品市场。该类产品研制、审批程序简单,成本低廉,夸大作用,以次充好,缺乏严格有效的监管,对药品市场造成不良冲击。
    三、原因
    造成上述问题的原因,笔者认为大致有以下几个方面:
    1、非药品类外用品相对于药品,其研制过程简单,时间短,费用低廉;审批简单,较易取得批文。
    2、非药品类外用品较药品的生产条件要求低,资金设备投入需要少,生产成本低,利润空间大。
    3、职能部门审批不严,批准文号管理紊乱,监管力度不够。
    4、监管体制存在问题,非药品类外用品主要成份为药品,但取得的却是消毒剂或化妆品批准文号,按规定,监管职权在卫生行政部门,客观上造成了监管职能的缺位。
    5、外用品不易对人体产生严重的毒副作用,假冒者可能承担的风险较小。
    6、生产单位守法意识差。尽管在《消毒管理办法》和《化妆品卫生管理条例》中明确规定,消毒剂及化妆品宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果,但生产者仍然故意违犯。
    四、建议及措施
    1、消毒剂、化妆品主管部门应严格消毒剂、化妆品的审批,严格按规定将审批权限收回国家卫生部。主管部门应对原有省市审批的消毒剂、化妆品进行一次清理,统一换发国家批准文号,提高消毒剂、化妆品生产的准入门槛。
    2、国家应建立严格的消毒剂、化妆品研制规范,杜绝消毒剂、化妆品研制过程中的随意性,确保消毒品的安全性和有效性。
    3、监管职能部门应加大对消毒剂、化妆品的监督执法力度,严厉打击夸大宣传消毒剂、化妆品功效的违法行为。
    4、药品监管部门应在法律、法规规定范围内,积极开展对消毒剂、化妆品冒充药品的专项打击行动。
    5、加强法律法规知识宣传,提高消毒剂、化妆品生产者的法律意识。
    6、应规定在消毒品包装标示上印制“本品为消毒剂,不能代替药品”的警示语。



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