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药品GMP飞行检查要注意检查的方法

                                               -----关于加强GMP认证企业日常监管的思考之二  
    药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,是指药品监管部门根据监管工作的需要,采取事先不通知的办法,按照GMP的要求,随时对药品生产企业的生产和质量管理状况实施的现场检查。由于药品GMP飞行检查有一定的针对性和时限性,因此如何使飞行检查在规定的时限内取得实效,是值得我们药品GMP检查员探讨的新课题。
    对GMP认证后企业的飞行检查,重在检查其是否坚持不懈地实施GMP,对其认证后的生产、质量管理状况进行全面地检查了解。作为一名检查员,我认为在飞行检查中除了严格执行检查方案,履行现场检查任务外,还要注意检查的方法,对影响药品质量的重点岗位、重点环节要注意重点检查,以确保飞行检查的质量。
    首先,在检查之前要有针对性的分析和了解被检企业的基本情况,如企业已通过认证有哪些剂型的生产线、已注册生产的品种有哪些、品种生产的工艺流程以及品种检验有无特殊要求等。因为客观世界纷繁复杂,使任何具体的事物都各有其特殊性。分析事物的特殊性是科学地认识事物的基础,只有分析事物的特殊性,才能深刻认识事物的本质,也才能找到正确的检查方法,而不至于“捡了芝麻丢了西瓜”;
    二是对影响制药企业药品质量起着关键性影响的人的因素进行重点检查和了解。由于制药行业具有实践经验的专业技术人员比较缺乏,形成了企业之间激烈的人才竞争,一些企业认证后由于改制或其他一些原因,专业技术人员流动频繁,不能保持相对稳定,严重影响了企业的生产和质量管理工作;另一方面,一些企业由于经济效益不好的原因,操作人员的流动也比较大,因此在检查中,对一些重点岗位的人员,如生产部门的管理人员、质管部门的检验人员是否在职在岗、技术骨干队伍是否稳定、重点岗位的人员履行职责方面是否称职等是飞行检查的重点。在检查中首先应核查GMP认证时的人员花名册,对已不在岗的重点岗位人员要了解其具体离岗的时间,以掌握这个时间企业是否出现质管方面的空岗,可能出现的质量管理方面的薄弱环节;对新上岗的人员要了解其工作的经历和参加培训的情况;对通过告知均不能到岗的接受检查的,可通过查对工资表或其生产岗位的有关记录来核实其是否真正在岗;
    三是要对直接影响着药品质量的原辅料进行重点检查。原材料质量的优劣,影响着收率、消耗、成本,也影响着药品的疗效。如对中成药生产企业进行检查时,要注意检查原药材的在库养护情况,一定要打开原药材的包装检查里面药材的质量,有无霉变、生虫,仓库是否达到“五防”要求等等;同时对原药材的入库检验情况要进行检查,有的企业由于设备或人员技术方面的原因对原药材不做全检,药材的质量就得不到保证;
    四是对企业的仪器设备进行全面检查。仪器设备应是安全和便于操作、能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术要求。检查中要核查生产和检验仪器设备的品种、数量,看其是否能满足品种生产和检验的需要,尤其是对认证检查时外借的仪器设备是否已配齐;对一些关键设备系统如空气净化系统和工艺用水系统验证情况如何;对企业现有的设备是否处于完好状态要进行检查。
    五是对企业生产的周围环境、室内环境是否符合药品生产的要求进行检查。检查中对企业是否有擅自调整生产布局,降低GMP车间生产条件的情况成其是空气净化系统上否正常运行进行重点检查;另外对厂房内的照明、通风设备和防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等等的设施是否完好进行检查。
    六是检查企业文件执行情况。规范地执行文件是药品生产和质量管理的重要保证,文件执行的好坏,直接反映出企业生产和质量管理的现状。要重点检查有无擅自改变生产工艺和操作规程方面的情况以及05版药典的执行情况。通过对反映药品质量和产、供、销各个环节工作质量的信息、基本数据、原始记录以及药品使用过程中反映出来的各种情报、资料的收集检查,对企业有一个客观公正的检查结论和评价。
    在飞行检查中,除了注意以上检查方法外,检查组人员的综合素质、工作能力和水平对检查工作的质量都有着直接影响。因此检查过程还要注意三个工作环节:一是检查过程要仔细认真,不放过任何一个可疑环节,包括垃圾处理场和车间的生产废弃物都要注意检查,看有无反映生产管理方面的漏洞;二是收集证据要及时,对要核实的问题要及时记录下来。在一次飞行检查中,通过生产废弃包装的发现和仓库待发“合格药品”品种、批号的记录,在与企业认证后生产批记录的核对,结果发现企业生产批记录不但没有做到及时填写,而且还有三批生产的品种根本就没有批生产记录,更没有经过检验就出厂这样的一个严重质量管理方面的问题;三是检查取证要具备一定的手段,如现场摄像、拍照能反映当时最真实的情况。同时对在现场检查时发现的可疑品种,要依靠当地药检部门的大力支持和配合,及时出具检验报告,证据确凿,检查结论才更有说服力。
    总而言之,只要我们不断地提高药品GMP飞行检查的方法,有的放矢地对药品质量进行监管,才能确保人民用药安全和有效。

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