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三管齐下强化药品零售企业GSP后续管理

     根据国家局、省局整顿和规范药品市场秩序的要求,针对部分药品零售企业通过GSP认证后出现的质量管理滑坡的现象,采取三项措施,强化药品零售企业GSP认证后续管理,有效地遏制了药品零售企业的违法违规行为,取得了初步成效。
      一是从质量管理人员在岗情况和药师的资质再审核入手,做好药品零售企业关键技术人员的建档及清理整顿工作。由于具备药师以上专业技术人员是开办药店和经营处方药的必备条件,在激烈的市场竞争条件下,药学专业技术人员流动频繁。有部分药店通过GSP认证后,药学专业技术人员就陆续离岗或由原来二名药师擅自改为一名药师在岗,很难保证处方审核管理工作需要。经对市区96家零售企业在岗药师的再审核,发现有三分之一的企业因药师流失而达不到经营处方药的要求;同时九江市局通过群众举报和调研分析,发现个别药师的资质存在造假行为,这些人不具备药师所具有的理论知识和实践经验,给零售企业的质量管理和处方药的销售埋下安全隐患。在市人事部门的协助下,市局流通监管科的同志,加班加点对市区183名“药师”资格证书进行再审核,通过确认,发现张XX 等四名“药师”的资格证书是花60元或170元不等的价格在社会上购买的假证;有9名人员虽有“药师资格证书”,但本人不具备药师资质和专业技术水平。对四名持假证者,九江市局向省局请示报告并在全市范围进行通报,依据药品管理的有关法律规定,该四人在五年之内不得从事药品经营活动;对于未通过正常审评手续取得药师资格的人员,允许其在药店工作但不得行使药师审方职能,零售企业必须按GSP规定另行配齐审方人员;对于经整改后仍不能达到经营处方药人员要求的药店,核减其处方药经营范围。通过清理整顿,九江市局初步建立了全市药品零售企业药师数据库,为今后加强药师管理奠定了基础。目前全市药师在岗情况及资质再审核工作已在十县(市)范围内全面展开。
      二是加强对在岗质量管理人员和药师的继续教育培训工作,努力提高关键岗位专业技术人员的基本素质。九江市局依据药品管理法律法规和GSP的有关要求,针对质量管理人员和在岗药师履行岗位职责的情况,对全市药品零售企业质量管理人员和药师开展继续教育培训工作。培训内容包括新颁布的药品管理法律法规、药店GSP后续管理、药店常见的违法违规行为、药师职责及审方知识、假劣药品识别及药品养护知识等。目前已举办5期培训班,对414名质量管理人员和药师进行了培训。这些人员参加培训后,更新了知识,交流了经验,增强了法律观念和工作责任感。纷纷表示收获很大,体会很深,希望药监部门今后要定期组织学习和继续教育工作,不断提高他们的法律知识、经营管理能力和专业技术水平,以适应不断发展变化的新形势、新情况。
      三是加大GSP跟踪检查和飞行检查的力度,严格监督实施GSP各项规定。今年年初,九江市局就把药品经营企业的GSP跟踪检查工作列为全年药品流通监管工作重点。6月10日至12日九江市局组织全市GSP检查员进行集中学习,进一步统一了GSP检查工作标准和工作程序。7月11日九江市局根据全国整顿规范工作会议精神,召开了全市整顿和规范药品流通秩序专项工作动员会,拉开了全市药品流通领域整规工作的序幕。同时根据《江西省药品GSP飞行检查规定》,制定出《九江市药品GSP飞行检查程序》,并选定市区1家举报有涉嫌违规行为的药品零售企业作为飞行检查的第一家,经过检查,发现该店存在严重缺陷项目10项,一般缺陷项目12项。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的相关规定,并经请示省局同意,依法撤销其《GSP认证证书》,作出停业整顿的行政处罚,并在网上予以公布。7月21日又对市区和4个县涉嫌违规经营的6家药店组织飞行检查。经查6家药店有2家存在GSP认证严重缺陷项目2项,依法给予收回《GSP认证证书》、限期整改的决定 ;4家存在严重缺陷项目超过3项以上的药店报请省局撤销其《GSP认证证书》,并给予停业整顿的行政处罚。由于加大了监督检查的处理力度,有效地遏制了违法违规行为的发生,较好地规范了药品市场流通秩序。

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