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加强药品全过程的科学监管 确保人民群众用药安全

  贵溪市现有人口55万,辖区内涉药单位840余家,其中:药品经营企业23家,药品生产企业3家,市直医疗机构6家,驻市厂矿医疗机构11家,乡镇卫生院18家,个体诊所780余家,涉药单位点多面广,分布极不均匀,尤其是农村个体诊所,60%处在偏远山区,交通不便,情况复杂,监管任务十分繁重,监管形势极为严峻。针对当前食品药品监管形势和面临的艰巨任务,加强对药品生产、经营、使用单位的有效监管,提升药品监管水平,保障人民群众用药安全,显得尤为重要。那么,如何加强药品全过程监管,以确保人民群众饮食用药安全,使食品药品监管能力和效果不断满足人民群众对食品药品安全的需求,作为基层食品药品监管部门,必须立足于科学监管,牢固树立科学的监管理念,以科学的思维分析当前药品监管中存在的突出问题,以科学的方法指导当前药品监管工作,以科学的方式解决药品监管中存在的问题,从而保障人民群众饮食用药安全有效这一目标的顺利实现。当前,应着力做好四个方面的工作。
  一、建好一支队伍,为药品全过程科学监管夯实基础
  造就精干高效的监管队伍是践行科学监管的重要基础,是对药品全过程监管的基本要求。“事业成败,关键在人”。 食品药品监管部门能否适应形势发展的需要,对药品生产、经营、使用能否实施科学而有效的监管,当前整规工作能否取得实效,主要取决于队伍的综合素质。贵溪市食品药品监督管理局现有干部七人,均有大专以上学历,但法律、药学、医疗器械等相关专业人才却相当稀缺,与当前整规工作乃至今后长远工作都是不相适应的。如何建设一支高素质的队伍,提高干部队伍科学监管的执行力,以切实完善对药品生产、经营和使用的监管,当前,应采取以下途径:一是抓好领导班子建设,不断加强领导干部的党性修养和领导能力,增强班子的凝聚力和战斗力。二是加强干部队伍的教育与管理。要进一步抓好干部的培训教育,通过在岗自学,互帮互带,“走出去、请进来”等方式学习食品药品监管应具备的各种知识和本领,提高科学监管的能力;要建立健全各项制度,强化内部管理,做到用制度管人、用制度激励人,用制度约束人。三是完善对农村两员的培训与管理。切实强化对农村药品协管员、信息员业务知识的培训,落实两员的经费,使农村药品两员真正成为食品药品监部门的一个有效补充。
  二、处理好“两种关系”,统筹协调对药品全过程的科学监管
  加强对药品生产、经营和使用全过程的科学监管,做到有的放矢,就必须正确处理好“两种关系”。一是统筹处理好监督与规范的关系。当前,按照全国、全省的统一部署,食品药品监管部门正在积极开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,在专项行动中,应做到整顿和规范并重,以监督促规范,以规范促发展,从而扎实推进整规工作的开展,切实有效完善对药品生产、经营和使用全过程的监管;加强诚信体系建设,对药品生产经营单位实行分级量化管理,营造诚实、守信、有序的医药市场环境,促进医药经济又快又好地健康发展。二是统筹协调好城市监管和农村监管的关系。目前,由于监管力量的不足和执法装备的落后,重城市监管、轻农村监管的现象还存在,这对建设和谐社会和社会主义新农村建设是不利的。农村仍然是食品药品监管难点、重点。就拿贵溪市来说,有将近90%的涉药单位在农村,农村药品安全隐患不容忽视,必须加大人力、物力的投入,确保广大农民群众的饮食用药安全。
  三、健全“三个体系”,创新药品全过程科学监管的方式
  要加强对药品生产、经营和使用全过程的科学监管,应创新监管方式,着力构建行政监督、技术监督和社会监督三位一体、相互协调的监管体系。
  (一)、行政监督体系。一是要严把进口关。行政审批既是一种许可,也是一种有效的监督。对药品生产、经营单位的生产、经营许可,GMP、GSP认证应按验收标准,严把入口关。今后,在贵溪市,凡是新开药店,其负责人和质量负责人均应参加考核与面试,以切实提升药品经营水平。二是加强日常检查的密度与力度。基层食品药品监管部门的中心工作就是日常监督,所以对药品生产、经营单位应形成定期检查制度,对医疗机构,尤其是个体医疗机构应做到有效而全面的覆盖,同时,结合当前整规工作的开展,严查大案要案。三是对药品生产、经营和使用单位建立档案。通过对日常监管档案的建立,对药品生产、经营和使用单位实行动态的量化分级管理。四是成立行业自律组织(如药学会),以行业自律组织为平台,加强对药品生产、经营和使用单位的业务指导和诚信体系建设,同时,通过“规范药房”的创建,切实提升药品经营和使用水平。五是不定期、不打招呼地对药品生产、经营企业进行GMP、GSP跟踪检查,完善企业内部管理,督促企业严格按标准规范化生产、经营。六是强化对药品安全事故应急机制的建设,结合贵溪市药品监管实际情况,制定切实可行、快速有效的药品安全突发事件应急机制,强化对引起突发安全事故药品的监管。七是加大对药品生产、经营和使用单位的培训力度,强化事前监督,切实增强药品生产、经营和使用单位的药品管理意识。
  (二)、技术监督体系。一是扎实开展药品快检。应创新快检手段,从单纯的对药品实施快检初筛,到药品以外对相关的证照、票据等方面予以外观鉴别,两者齐头并进。通过对《药品(生产)经营许可证》、GSP(GMP)证书、票据和公章的大小以及购进价格的鉴别,深挖案源,有效查处药品生产、经营、使用当中以及药品销售人员的违法行为。二是有针对性地加大药品抽验力度。除对经快检初筛后的可疑药品进行监督抽样外,还应对重点单位的重点品种(如辖区内生产企业销量较好的品种、知名厂家生产的药品、县级医疗机构使用量较大的品种)予以监督抽样,以全面了解药品内在质量。三是做好对不合格药品信息的利用。注重做好对稽查通报、质量公告等不合格药品信息的利用,以切实有效完善对药品生产、经营和使用单位的监管,同时,信息要实现资源共享,快速传递,不能自己查处了就完事,划地为牢,浅尝辙止;要全局联动,全系统互动,追根溯源,抓好源头和终端,实现点状监管到块状监管、网状监管的转变,要建立药监、药检联席和有效的协助调查制度,节约办案成本和时间,“借船出海”,充分利用药检所的人才、信息、数据为药品监管服务。四是建立假劣药品数据库,通过对假劣药品信息的收集、整理、分析和汇总,不断夯实对药品生产、经营和使用的监管。
  (三)、社会监督体系。应通过“行政、技术与社会监督”三位一体的监管模式的建立,营造有序、和谐的监管环境。一是密切与卫生、公安等部门的联系,建立联合监管的长效机制,整合监管资源,形成监管合力,加大对药品生产、经营和使用当中的违法行为的打击力度;二是密切与新闻媒体的联系,通过舆论监督,强化公众对药品质量的自我保护意识;三是密切与药品生产、批发企业及使用单位的联系,以切实有效完善对药品销售人员的监管以及对可疑药品的核查;四是完善监督举报机制,畅通投诉举报渠道,充分发挥农村药品协管员、信息员的作用,对违法销售行为,营造人人喊打的局面。
  四、强化“四个环节”的监管,切实完善药品全过程科学监管的手段
  要对药品生产、经营和使用全过程进行科学的监管,就必须科学地分析当前药品生产、经营、使用等环节存在的突出问题,科学地总结当前药品监管当中存在的实质性问题,创新监管手段,强化环节监管,以切实完善对药品生产、经营和使用全过程的有效监管。
  (一)强化对药品生产环节的监管。“齐二药”事件的发生,时刻提醒我们必须牢牢把握对源头--—药品生产企业的监管,通过源头监管以切实抓好药品质量。当前,应着重强化以下四方面工作:一是关口前移,对原辅料进行重点检查。原材料质量的优劣,直接影响着药品的质量,因此,必须加强对原辅料的采购、入库检验情况以及在库养护情况等方面进行全面检查。二是对重点环节、重点岗位人员进行重点检查和了解。“齐二药”暴露出的药品检验岗位的形同虚设,值得我们深思。所以,必须对生产部门的管理人员、质管部门的检验人员是否在职在岗、技术骨干队伍是否稳定、重点岗位的人员履行职责方面是否称职予以重点检查。三是对企业的设备仪器进行全面检查。重点要核查生产和检验仪器设备的品种、数量,看其是否能满足品种生产和检验的需要,以及对一些关键设备系统如空气净化系统和工艺用水系统验证情况如何,企业现有的设备是否处于完好状态进行检查。四是检查企业文件执行情况。规范地执行文件是药品生产和质量管理的重要保证,文件执行的好坏,直接反映出企业生产和质量管理的现状。因此,要重点检查有无擅自改变生产工艺和操作规程方面的情况以及05版药典的执行情况。五是结合当前整规工作,对药品生产企业进行GMP飞行检查。
  (二)、强化对药品流通环节的监管。针对当前药品流通当中存在的突出问题,应着重做好以几方面工作:一是加强对药品销售人员的监管。当前药品销售人员多头代理、伪造证照、票据、公章等现象相当严重,从某种程度讲,已是一种安全隐患,必须通过对药品销售人员的登记备案、强化培训、加大抽检等措施,对药品销售人员进行有效的监管,促使其规范操作。二是加强对药品经营企业的监管。通过对药品批发、零售企业的日常监管,加大对无证经营、批发企业是否存在挂靠经营、过票经营和零售药店出租柜台等违法经营行为的查处力度。三是加强对药品经营企业的现场与软件资料的管理。通过对药品的采购、验收、陈列、储存、养护,相关人员是否在职在岗、是否达到任职条件,药品质量保证体系是否得到执行落实,是否经销假劣药品、无包装及批号的中药饮片等方面的检查,切实提升药品经营企业的内部管理水平。四是结合当前整规工作,对药品经营企业进行GSP飞行检查。
  (三)强化药品使用环节的监管。一是药品使用单位应健全购货方审查制度,对药品销售人员所提供的证照、票据、印章等要严格审查,对可疑的,应及时与当地食品药品监管部门联系,或者直接找其委托的药品生产、批发企业予以核实,防止以假乱真,二是药品使用单位必须严格药品进货检查验收制度,对所购进药品,必须做到货票同行,逐批予以验收,并做好记录。三是药品使用单位应建立完善药品不良反应监测报告制度,对临床使用药品引起的不良反应,应及时处置、及时报告,同时,对可能引起药品安全突发事故的药品做到及时封存、及时上报。四是切实完善各级医疗机构药房的内部管理工作。要通过“规范药房”的创建,切实提升各级医疗机构药品质量管理水平。五是食品药品监管部门应加大对药品使用单位的监督检查力度和密度,严厉查处各种违法行为。
  (四)强化药品广告、食品冒充药品环节的监管。科学监管理念的本质和核心,是以人为本,全心全意为人民服务。当前,百姓反映最为强烈的就是违法药品广告、食品冒充药品,食品药品监管部门必须认真履行职责,从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手,加强药品广告以及食品冒充药品环节的监管。一是应建立与工商、广电、宣传等部门长效监管机制,形成监管合力,加大对药品广告的审查力度,加强对药品广告的监管。二是加大对涉及广告药品的抽验力度。三是加大对涉及违法广告药品的核查力度,通过与生产企业的横向联系,加强对该类药品的核查。四是以食品安全监管领导小组为平台,协调各成员单位,按照全省整规工作方案以及四厅局会议纪要精神,加强食品冒充药品的专项整治和日常检查。重点对与药品同名的食品,违法添加药物产品的食品,在包装、标签、说明书及相关宣传材料上进行了含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传的食品进行整治。

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